Viime vuosina moni on huomannut apteekissa asioidessaan, ettei kaikkia lääkkeitä ole aina saatavilla. EU:ssa ja Suomessa ollaan nyt muuttamassa lääkehuollon pelisääntöjä – tavoitteena on muun muassa turvata lääkkeiden saatavuus paremmin niin normaalioloissa kuin kriisitilanteissakin. Tässä blogissa avaan, mitä muutoksia on tapahtumassa EU-tasolla ja mitä muutokset tarkoittavat lääkkeiden käyttäjille. Lopussa muutama sana myös Suomessa käynnissä olevasta lääke- ja apteekkialan uudistuksesta.
Muutoksia tarvitaan, koska viimeisin merkittävä lääkelainsäädännön uudistus tehtiin EU:ssa yli 20 vuotta sitten, ja sen jälkeen ala on globalisoitunut. Lääkkeiden saatavuus muun muassa vaihtelee eri puolilla EU:ta. Jotkin lääkehoidot ovat tietyissä maissa liian kalliita tai niitä ei ole saatavilla.
Kriittisten lääkkeiden asetus tähtää yhteiseen varautumiseen
Komissio on valmistellut asetusehdotuksen, joka koskee kriittisten lääkkeiden saatavuutta ja huoltovarmuutta. Ehdotus on keskeinen osa EU:n uutta lääkelainsäädännön kokonaisuudistusta.
Siinä esitetään muun muassa lista kriittisistä lääkkeistä, joiden saatavuus on elintärkeää ja joiden toimitusketjut ovat haavoittuvia. Listalla on yli 270 vaikuttavaa ainetta, mukaan lukien antibiootteja ja syöpälääkkeitä. Ehdotus laajentaa tarkastelun koskemaan myös niin sanotun yleisen edun kannalta tärkeitä lääkkeitä. Käsite viittaa lääkkeisiin, joiden jatkuva saatavuus on olennaista väestön terveyden ja terveydenhuoltojärjestelmän toiminnan kannalta, vaikka ne eivät olisi hätätilanteissa käytettäviä ”kriittisiä” lääkkeitä. Tällaisia voivat olla esimerkiksi jotkut antibiootit, lasten lääkkeet ja psyykenlääkkeet. Asetusehdotuksella tuetaan EU:n kokonaisturvallisuutta ja vähennetään haitallisia riippuvuuksia kolmansista maista.
Nykyisin EU:n jäsenvaltioiden sosiaali- ja terveydenhuollon materiaalinen huoltovarmuus – kuten lääkkeet, hoitotarvikkeet ja lääkinnälliset laitteet – perustuu pitkälti kansainvälisiin markkinoihin ja tuontiin. Komission tavoite on lisätä EU:n omaa tuotantokapasiteettia, mikä on myös Suomelle tärkeä linjaus.
Suomi on kannattanut neuvotteluissa EU:n yhteishankintoja lähtökohtaisesti, mutta korostanut samalla, ettei EU-tason sääntely saa heikentää kansallista lääkkeiden varmuusvarastointijärjestelmää, jota pidetään erittäin tärkeänä osana terveydenhuollon varautumista. Se on toiminut hyvin kriiseissä, kuten COVID-19-pandemian aikana. Toimivasta kansallisesta järjestelmästä halutaan pitää kiinni myös EU-uudistusten keskellä.
EU:n lääkepaketti edennyt ratkaisevaan neuvotteluvaiheeseen
EU:n lääkepaketti on laaja lainsäädäntöuudistus, jonka tavoitteena on parantaa lääkkeiden saatavuutta, torjua toimituskatkoja ja vahvistaa EU:n lääketuotannon omavaraisuutta. Paketti sisältää muun muassa sääntöjä kriittisten lääkkeiden varautumisesta, nopeutetuista lupamenettelyistä sekä yhteishankinnoista. Uudistus pyrkii tasapainottamaan kansanterveyden ja lääketeollisuuden intressit.
Paketista on neuvoteltu parin vuoden ajan, ja neuvottelut ovat edenneet kolmikantaneuvotteluvaiheeseen eli neuvotteluihin, joissa mukana ovat jäsenmaat, parlamentti ja komissio. EU:n neuvoston puheenjohtajamaa Tanska vie neuvotteluja eteenpäin.
Jos ja kun EU:n lääkepaketti tulee aikanaan voimaan, se tuo konkreettisia vaikutuksia myös Suomelle ja suomalaisille:
Lääkkeiden saatavuutta parannetaan
Yrityksille asetetaan tiukempia velvoitteita ilmoittaa lääkkeiden toimituskatkoista ajoissa ja ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimiin. Tämä auttaa parantamaan lääkkeiden saatavuutta myös Suomessa.
Kriittisten lääkkeiden saatavuus turvataan
EU määrittelee jatkossa yhteisen listan kriittisistä lääkkeistä, joiden saatavuus tulee turvata koko unionin alueella. Suomi on onnistunut neuvotteluissa turvaamaan sen, että kansallinen velvoitevarastointijärjestelmä säilyy entisellään – EU ei pakota yhtenäiseen varastointimalliin.
Nopeammat lupaprosessit
Lääkepaketti tähtää siihen, että uusien lääkkeiden myyntiluvat käsitellään aiempaa nopeammin. Tämä voi helpottaa uusien valmisteiden saamista myös Suomen markkinoille, mikä hyödyttää erityisesti potilaita ja pienempiä lääkeyrityksiä.
Tuki rinnakkaisvalmisteille ja harvinaislääkkeille
Uudistus sisältää kannustimia markkinoida lääkkeen rinnakkaisvalmistetta ja harvinaisia lääkkeitä, joiden saatavuudessa on ollut haasteita. Tämä voi parantaa hoitomahdollisuuksia erityisesti pienille potilasryhmille myös Suomessa.
Lisää vastuuta viranomaisille
Lääkepaketin myötä kansallisten viranomaisten, kuten Fimean, rooli kasvaa. Ne osallistuvat entistä enemmän EU-tasoiseen valvontaan, tiedonvaihtoon ja esimerkiksi yhteishankintaprosesseihin.
Lääkepolitiikka ja -huolto muuttuvat nyt nopeasti EU-tasolla ja Suomessa
Kun Euroopan unionissa neuvotellaan kriittisten lääkkeiden asetuksesta ja lääkepaketista, samaan aikaan Suomessa on käynnissä laaja lääke- ja apteekkialan uudistus, jossa tarkastellaan koko järjestelmän toimivuutta, saavutettavuutta ja kustannuksia. Hallitus antoi esimerkiksi 22.9.2025 eduskunnalle esityksen, jolla muun muassa vapautettaisiin rajattu valikoima itsehoitolääkkeitä apteekkien ulkopuoliseen myyntiin.
Vaikka kaikki yksityiskohdat eivät ole vielä valmiita, yksi asia on varma: lääkkeiden saatavuus, huoltovarmuus ja alan rakenteet ovat vahvasti liikkeessä. Nämä muutokset vaikuttavat paitsi terveydenhuollon ammattilaisiin myös meihin kaikkiin, jotka tarvitsemme lääkkeitä arjessamme.
Lue lisää
EU
STM:n tiedote 19.6.2025: EU-neuvostossa aiheena kriittiset lääkkeet, harjoitteludirektiivi ja maakohtaiset suositukset
EU-neuvoston sivuilla: Lääkepaketti: EU:n uudet lääkesäännöt
Suomi
STM:n sivuilla: Lääkkeet ja apteekkitalous -hanke
STM:n tiedote 22.9.2025: Apteekkitalouden kokonaisuudistus etenee – Hallituksen esitykseen sisältyy itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajennus