EU-komissio kutsui sidosryhmiä keskustelemaan EU:n uudesta HTA-asetuksesta, jonka tavoitteena on yhtenäistää terveysteknologioiden arviointeja (HTA) Euroopassa. Asetus koskee sekä lääkkeitä että lääkkeisiin verrattavia lääkinnällisiä laitteita. Asetuksen myötä uusista valmisteista tehdään yhteiset eurooppalaiset kliiniset arvioinnit, joissa uutta hoitoa vertaillaan olemassa olevaan hoitoon tai hoitoihin ja jotka julkaistaan pian myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Yhtenäistämisen tarkoitus on vähentää päällekkäistä työtä ja parantaa kliinisten arviointien laatua. Taloudellisten, eettisten ja sosiaalisten näkökulmien arviointi sekä esimerkiksi korvattavuuspäätökset tehdään jatkossakin kansallisella tasolla.
- Lue lisää: EU:n HTA-asetus (eur-lex.europa.eu)
- Lue lisää: Sidosryhmätilaisuuden tallenne Euroopan komission verkkosivuilla
HTA-asetus tulee voimaan vaiheittain. Vuonna 2025 yhteisen arvioinnin piiriin tulevat syöpälääkkeet ja pitkälle kehitetyt terapiat (ATMP), joita ovat geeni- ja soluterapiassa käytettävät valmisteet ja kudosmuokkaustuotteet. Vuonna 2028 mukaan tulevat harvinaissairauksien lääkkeet ja vuonna 2030 kaikki uudet myyntiluvalliset lääkevalmisteet.
Komission tilaisuudessa keskusteltiin asetuksen tuomista muutoksista sekä siitä, missä vaiheessa valmistelu etenee Pohjoismaissa. Päävastuu asetuksen toimeenpanosta on koordinointiryhmällä ja kansallisilla viranomaisilla, mutta merkittävässä roolissa ovat myös sidosryhmät, kuten terveydenhuollon ammattilaiset ja potilasjärjestöt. Paneelikeskustelussa tuli esille, että Ruotsissa, Tanskassa ja Norjassa potilaiden osallisuus on jo nyt vahvasti mukana lääkkeiden arvioinnissa. Tämä lisää arviointitoiminnan ja päätöksenteon läpinäkyvyyttä.
Jako sairaala- ja avohoidon lääkkeisiin on vanhentunut
Uusi asetus asettaa muutospaineita suomalaiselle järjestelmälle. Tällä hetkellä lääkkeiden arviointi- ja rahoituskanavat riippuvat Suomessa siitä, ostaako lääkkeen käyttäjä sen itse apteekista vai annostellaanko lääke potilaalle sairaalassa tai poliklinikalla. Jako avohoidon lääkkeisiin ja sairaalalääkkeisiin ei kuitenkaan ole enää tätä päivää.
- Lue lisää sairaalalääkkeistä: Sairaalalääkkeiden arviointitoiminnan kehittäminen. Työryhmän raportti (julkaisut.valtioneuvosto.fi)
Lääkehoidot kehittyvät nopeasti, ja moni tehokas hoito koostuu usean lääkevalmisteen yhdistelmästä, joissa toinen lääke voi esimerkiksi olla tablettimuotoinen ja toinen infuusiona annosteltava. Suomalainen järjestelmä taipuu näiden hoitojen käyttöön edelleen heikosti, jos avohoidon lääkkeellä ei ole käyttöaihetta ja sen myötä korvattavuutta tässä tilanteessa. Viime aikoina päänvaivaa lääkkeen käyttäjille ovat tuottaneet myös Kela-korvattavat, apteekista ostettavat lääkkeet, jotka voi annostella vain terveydenhuollon ammattilainen. Näiden hoitojen toteutuksessa käytännöt ovat epäselviä ja aiheuttavat huolta sairastuneille.
Lääkeasioiden uudistuksen jatko tulee varmistaa tulevalla hallituskaudella
HTA-asetus yhtenäistää eurooppalaisia kliinisiä arvioita, ja yhtenäistämistä tarvitaan myös kansallisella tasolla, todetaan sosiaali- ja terveysministeriön (STM) julkaisemissa tuoreissa raporteissa.
- Lue lisää: Lääkehoidon ohjauksen kehittäminen. Selvityshenkilön raportti (stm.fi)
- Lue lisää: Lääkehoidon ohjaus ja rahoitus: kehittämisen suuntaviivat (julkaisut.valtioneuvosto.fi)
- Lue lisää: Lääkeasioiden uudistusta tulee jatkaa tulevina vuosina (stm.fi)
Hajanaisen arviointitoiminnan yhdenmukaistaminen ja lääkealan laajempi kehittäminen, kuten apteekkitoiminta, lääkkeiden saatavuuden varmistaminen ja tiedonhallinta, vaativat resursseja. Potilaiden näkökulmasta lääkeasioiden uudistuksen jatko ja viranomaistahojen riittävä resurssointi tulevalla hallituskaudella on varmistettava. Myös potilasjärjestöjen on tärkeää pysyä ajan hermolla ja olla aktiivisesti mukana lääkealan kehittämistyössä.