Biologisia lääkkeitä käytetään esimerkiksi diabeteksen, reuman, tulehduksellisten suolistosairauksien ja syövän hoidossa. Avohuollossa lääkkeen käyttäjä tai läheinen hakee ne itse apteekista ja pistää lääkkeen kotona ihon alle tarkoitukseen sopivalla kynällä tai ruiskulla. Biologiset lääkkeet ja niiden biosimilaarit eivät ole toistaiseksi kuuluneet apteekeissa tapahtuvan lääkevaihdon piiriin, toisin kuin kemialliset synteettisesti valmistetut lääkkeet.
Hallituksen esityksessä (VN/15072/2022) ehdotetaan muutoksia lääkelakiin ja sairausvakuutuslakiin koskien biologisten lääkkeiden lääkevaihtoa apteekissa ja biosimilaarivalmisteiden sisällyttämistä viitehintajärjestelmään. Esityksen tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta ja rahoittaa näin osa hoivahenkilöstön vähimmäismitoituksen kuluista. Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto ja biosimilaarivalmisteiden viitehintajärjestelmä on suunniteltu otettavaksi vuoden 2024 alusta.
SOSTE kannattaa biosimilaarivalmisteiden sisällyttämistä apteekkivaihdon piiriin vaiheittain, niin että alkuvaiheessa apteekkivaihtoon otetaan mukaan vain osa valmisteista. Tietoa tai kokemuksia biosimilaarien laajamittaisesta vaihdosta ei ole mistään verrokkimaasta. Kertarysäyksellä toteutettu siirtymä aiheuttaa liian suuria lääkitysturvallisuusriskejä, ja SOSTE näkee perusteltuna kokemusten kerryttämisen rajatusta lääkevalikoimasta aikuisilla lääkkeen käyttäjillä.
Kolmen kuukauden vaihtoväli on liian tiheä
SOSTE ei pidä mahdollisena ehdotettua kolmen kuukauden vaihtoväliä. Suurimmat riskit lääkevaihdossa liittyvät antolaitteiden vaihtumiseen ja puutteelliseen opastukseen. Antolaitteen mahdollinen vaihtuminen liian tiheästi aiheuttaa lääkitysturvallisuusriskin ja voi vaikeuttaa hoitoon sitoutumista. Vaihtovälin tulisi olla mielellään 12 kuukautta.
SOSTE näkee ehdottoman tärkeänä, että lääkevaihdon prosessikuvauksen tulee olla selkeä kaikille osapuolille ennen vaihdon toteutumista, ja siitä tehdään kansalliset ohjeistukset. Apteekissa voidaan opastaa uuden antolaitteen käyttö, mutta varsinainen pistosohjaus hoidon alkaessa on tärkeä toteuttaa rauhallisessa tilanteessa terveydenhuollon yksikössä.
Huolellinen, yhdessä sidosryhmien kanssa tehtävä valmistelu ja ohjeistuksen sekä prosessikuvauksen kehittäminen ovat avainasemassa, jotta apteekkivaihto voidaan toteuttaa onnistuneesti ja sujuvasti kaikkien osapuolten kannalta. SOSTE on mukana STM:n koordinoimassa biologisten lääkkeiden lääkevaihtoa apteekeissa valmistelevassa työryhmässä, jonka toimikausi kestää huhtikuulle 2023.